Warta

Standar manajemén kualitas manufaktur farmasi (GMP) kami wawuh, citakan bertahap EHS kana GMP, mangrupikeun tren umum.

Inti GMP, teu ngan merlukeun produk ahir pikeun minuhan standar kualitas, tapi ogé sakabéh prosés produksi kudu minuhan sarat tina GMP, prosés manajemén téhnologi, manajemén angka bets / angkatan, kaluaran jeung inspeksi kasaimbangan bahan, manajemén kaséhatan, manajemén idéntifikasi, manajemén simpangan salaku fokus.Pikeun prosés nu mana wae nu mangaruhan faktor utama kualitas produk (cingcin bahan manusa-mesin) nyandak sagala jinis ukuran éféktif pikeun nyegah polusi jeung cross-polusi, kabingungan jeung kasalahan manusa, pikeun mastikeun kasalametan produksi ubar, pikeun mastikeun kualitas. ubar.Dina Méi 2019, WHO nerbitkeun Aspék Lingkungan Praktek Manufaktur Alus: Pertimbangan pikeun Pabrikan sareng Inspektur dina pencegahan résistansi antibiotik, kalebet limbah sareng perawatan cai limbah salaku titik pamariksaan GMP.Isu perlindungan tanaga ogé dikabarkan bakal ditulis kana GMP anyar.Perlindungan tingkat paparan padamelan (OEB), kedah nyababkeun perhatian perusahaan farmasi!

Bahaya padamelan anu disababkeun ku bahan aktif farmasi (API) mangrupikeun titik konci sareng sesah pikeun pencegahan sareng kontrol bahya padamelan di perusahaan farmasi.Dumasar résiko, ubar anyar umum sareng ubar anu aktip pisan, sapertos obat kanker sareng pénisilin, langkung narik perhatian, tapi obat generik umum henteu narik perhatian di bumi sareng di luar negeri.Anu paling hese nyaéta yén nilai "kabersihan industri (IH)" tina bahan aktif sesah ditangtukeun sareng kedah mimitian ti toksikologi sareng klinis.Tingkat kontrol OEB umumna dipeunteun nurutkeun hasil query MSDS sanyawa.Lamun anjeun ngalakukeun ubar inovatif, Anjeun bisa jadi kudu méakkeun duit sorangan jeung énergi pikeun ngalakukeun tés aktivitas sanyawa patali;Pikeun ubar generik, wates jeung sasmita OEL/OEB umumna bisa dimeunangkeun ku query informasi MSDS sanyawa.Ukuran kontrol rékayasa patali umumna dibagi kana: 1. Buka operasi;2. Operasi katutup;3. suplai hawa sakabéh;4. knalpot lokal;5. Aliran laminar;6. Isolator;7. Alpha klep béta, jsb Kanyataanna, urang sadayana terang ieu tina sudut pandang GMP, tapi titik awal tinimbangan umumna tina sudut pandang pencegahan polusi jeung cross-kontaminasi, sarta jarang ti sudut pandang kabersihan industri.

Perusahaan farmasi domestik kedah nguatkeun panangtayungan tanaga EHS sareng ngenalkeun alat produksi kalayan cocog sareng kelas API OEB.Éta patut ngagambar pelajaran tina yén sababaraha panyadia peralatan Éropa sareng Amérika parantos ngalaksanakeun panyalindungan padamelan pikeun karyawanna, ngabutuhkeun file MSDS anu saluyu sareng panyalindungan anu saluyu hartosna dokumén persiapan pikeun produk tés.Baheula, nalika perusahaan farmasi domestik ngahasilkeun rupa-rupa produk sapertos anesthesia halus sareng sékrési racun, panyalindungan OEB henteu aya, anu nyababkeun kaséhatan seueur karyawan di payuneun kapangaruhan.Dina kaayaan yén kasadaran hukum karyawan laun-laun dikuatkeun, perusahaan teu tiasa luput tina tanggung jawab bahaya padamelan anu saluyu.

Ngaliwatan analisa bahaya API, rumus itungan wates paparan padamelan (OEL) dipasihkeun, sistem klasifikasi bahaya API PBOEL diwanohkeun, sareng aturan umum anu kedah diturutan pikeun ukuran pencegahan sareng kontrol diteruskeun.Dina mangsa nu bakal datang, urang bakal nganalisis strategi kontrol di jero.Tetep di dieu!